配方定完、准备找工厂之前，很多品牌方还没想清楚一件更早的事：产品到底要卖到哪里。目标市场不同，原料能不能用、上市前要不要审批、需不需要额外认证，答案完全不一样。这篇按几个常见市场分别说清楚。
美国：不是审批制，原料分新旧
美国膳食补充剂监管的核心是1994年的《膳食补充剂健康与教育法》（DSHEA）。产品上市前不需要FDA审批，但原料分两类：1994年10月15日之前已经作为膳食补充剂成分在美国销售的，属于“旧膳食成分”，可以直接使用；之后才出现的新原料属于“新膳食成分”（NDI），一般要在上市前至少75天向FDA提交NDI通知。
生产、包装和存放产品的工厂要在FDA做食品设施注册，并且每逢偶数年更新。目前美国还没有强制的膳食补充剂“产品列名”制度（国会有相关提案，尚未通过）。标签上要写明“Dietary Supplement”、带完整的 Supplement Facts 成分表；只能写“支持某项身体功能”类的说法，并附上标准免责声明，不能宣称治疗或预防疾病。
欧盟：没有一张“通行证”，新原料要单独看
欧盟层面统一了一些基本原则，比如维生素和矿物质的种类和形式，但具体执行由各成员国负责，不存在一次注册就覆盖所有成员国的“通行证”。很多成员国要求产品上市前向本国主管部门做通报。
新原料要看是否属于“新型食品”（Novel Food）：关键是这种原料在1997年5月15日之前，在欧盟境内有没有被显著程度地食用过。有的可以豁免；没有的要向欧盟委员会申请，由欧洲食品安全局（EFSA）做安全评估。同一种原料，不同成员国的认定尺度也可能不同，进新市场前最好逐国确认，不要默认一个国家能用、别的国家也能用。
印度尼西亚：上市前要注册，保健品清真认证已强制
印尼的保健品（当地叫 Suplemen Kesehatan）由印尼食品药品监督管理局（BPOM）管理，不管是本地生产还是进口，都要先取得上市许可才能销售。
更需要注意的是清真认证：按印尼《清真产品保证法》及2024年第42号政府条例，保健品的强制清真认证已于2026年10月17日起生效。进口产品要通过印尼当地的代理或代表申请，具体流程和过渡安排以印尼清真产品保证机构（BPJPH）的官方公告为准。准备进印尼市场的品牌，要把清真认证放进前期规划，而不是等清关时才处理。
新加坡：上市前不用审批，但责任在卖家
新加坡由卫生科学局（HSA）监管健康产品。保健品目前不需要上市前审批，也不需要发许可证；2022年起有一个自愿的产品通报计划。但“不用审批”不等于“不用管”：产品安全和质量的责任在进口商、批发商和卖家身上，产品仍要符合HSA的规定，比如不能含禁用的药物成分、重金属不能超标、标签用英文、不能宣称治疗疾病。
另外，HSA已经在征求意见，准备从2028年起对包括保健品在内的“辅助健康产品”实行强制列名。计划长期在新加坡销售的品牌，值得持续关注。
先定市场，再定配方和工厂
目标市场决定的不只是标签语言和包装，更直接决定原料能不能用、上市前要走什么流程、需不需要额外认证。同一款产品从印尼换到新加坡，监管路径完全不是一回事，不能一套资料两边通用。在配方定型、找工厂之前，先把目标市场定下来，能少走很多弯路。
依据
- 美国 FDA：Dietary Supplement Health and Education Act of 1994；New Dietary Ingredient 通知要求（21 CFR 190.6）。
- 美国 FDA：食品设施注册（Food Facility Registration）要求；Dietary Supplement Listing Act of 2026（H.R. 8370）提案，尚在委员会阶段。
- 欧盟：新型食品条例 (EU) 2015/2283；食品补充剂指令 2002/46/EC。
- 印度尼西亚：2024年第42号政府条例（清真产品保证）；BPJPH、BPOM 官方公告。
- 新加坡卫生部、HSA：保健品监管说明；NutraIngredients，2026年7月，HSA 拟议辅助健康产品强制通报。